О внесении изменений в статью 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Тема: Здоровье и медицина

Стадия: Предварительное рассмотрение

Что меняется

Теперь компании до подачи заявления на регистрацию лекарства могут запросить у специального учреждения научную консультацию по вопросам испытаний, состава документов и процедуры. Консультации могут быть очными, дистанционными или письменными. Правительство установит их порядок, сроки и стоимость, а также определит, для каких лекарств консультации будут приоритетными. Эксперты обязаны подтвердить отсутствие конфликта интересов. Итоговая рекомендация будет учтена при экспертизе. Информация о консультациях появится в интернете. Новые правила начнут действовать с 1 сентября 2026 года.

Цели

Сократить время и затраты на регистрацию лекарств за счёт предварительных консультаций. Повысить качество регистрационных досье. Снизить риск отказа в регистрации.

Возможные риски

Возможны дополнительные затраты для разработчиков, если стоимость консультаций окажется высокой. Потенциальный конфликт интересов экспертов, несмотря на декларации. Риск неравного доступа к консультациям из-за приоритетности для отдельных лекарств (критерии неизвестны).